根据《杭州市全面开展一二类医疗器械生产质量管理规范核查工作方案》安排，由市局负责开展二类医疗器械生产质量管理规范核查工作，共计116家。市局一是对辖区内未通过规范的一二类企业组织了生产质量管理规范的培训；二是要求企业进行自查，在自查完成后由企业向市局递交核查申请；三是市局组织检查人员现场核查。现将核查情况通报如下：

一、二类生产企业规范核查情况截至11月底，已经完成103家企业的核查工作。其中已经通过32家；整改50家；企业因各种原因停产、注销21家，未查13家，具体核查情况见杭州市二类生产企业规范核查第二期统计表（附件1）。

二、加强核查后整改对于市局组织的规范核查企业，其检查中发现的不合格项的整改后复核工作由各辖区局负责，督促企业限期整改，并完成跟踪复核，已经完成整改复核的，相关情况及时报送市局医疗器械监管处，最迟在2018年12月25日前上报辖区内企业整改情况。在2017年12月31日前未能完成整改的企业，各辖区按照医疗器械有关法规要求督促企业递交停产报告，并告知企业通过规范核查后才能恢复生产。

三、检查结果的录入市局组织的规范核查不合格项由市局组织在浙江省食品药品监督管理局行政审批系统进行录入，由辖区局组织的整改后复核的结果由各辖区录入。由辖区局组织的一类生产企业的规范核查不合格项目及其复核结果由各辖区局录入。

四、一类生产企业规范核查要求各辖区局于12月25日前向市局医疗器械处递交一类生产企业规范核查情况的统计表。

　　附件信息：杭州市医疗器械生产企业质量管理规范核查情况通报附件.docx