陈燃委员:

您在区政协三届二次会议上提出的“关于加快发展肺炎快检自测引流分流防范疫情冲击的建议”已转交我局办理,经研究,现答复如下:
    体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的,带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。体外诊断试剂具有简便、快捷、非侵入性特点,便于群众进行自主检测,同时对于疾病的辅助诊断、治疗效果监测、预后评价等都具有一定的作用。目前在临床医疗、医学研究、体检等领域中发挥着越来越重要的作用。

一、体外诊断试剂应用现状

(一)体外诊断试剂分类

生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断的三大主要领域。在我国根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第一类、第二类和第三类产品。其中第一类产品为微生物培养基,样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等;第二类产品为第一类和第三类以外的产品,如用于蛋白质、糖类、激素等检测的试剂;第三类产品为与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关试剂、与治疗药物作用靶点检测相关试剂、与人类基因检测相关试剂等。

(二)体外诊断试剂应用

体外诊断试剂可用于诊断测试、辅助诊断测试、监测试验、筛查试验、易感分析、预后测试及预测性测试等方面。经了解,目前我区医疗机构内体外诊断试剂较多用于病毒或细菌的快速检测,为疾病的诊断提供帮助。常见的试剂可对流感和副流感病毒、巨细胞病毒、腺病毒、轮状病毒、呼吸道合胞病毒、新冠病毒、诺如病毒、幽门螺杆菌艾滋病等进行检测。

(三)体外诊断试剂局限

目前部分体外诊断试剂存在准确性、稳定性不够高,价格比较高,试剂需要冷藏存储等局限性,未能在市场上广泛推广使用。

二、下一步工作打算

我区目前已集聚较多创新型体外诊断试剂研发生产企业,有能力开发包括肺炎POCT快检检测试剂在内的数个体外诊断试剂产品。为进一步推广体外诊断试剂的应用,促进我区体外诊断产业的快速发展,下一步我局将做好以下三方面工作:

(一) 加大疾病科普宣传力度

一是专业机构宣传。辖区医疗机构、疾病预防控制机构等自身优势通过线上和线下方式,针对不同人群开展新冠、流感、肺炎、肺癌、宫颈癌、结直肠癌等疾病防治知识的宣传科普工作。二是社会面宣传。辖区各级学校、企事业单位通过引用专业机构提供的疾病防治科普资料,在各自系统内以不同形式开展宣传。在疾病科普宣传工作开展中融入体外诊断产业技术在疾病筛查、辅助诊断、治疗效果及预后评价等方面的作用,不断提高群众对体外诊断试剂的知晓率。

(二) 加大体外诊断试剂研发

一是推动企院合作。我区拥有浙大二院滨江院区和浙大儿院滨江院区两家实力雄厚的省级医疗机构。体外诊断产业的发展对医疗机构开展疾病早期筛查、辅助诊断、预后评估等有很大作用,我局将积极推动企业与医院的合作,双方对科研人员敞开大门,可在对方实验室开展相关技术研究,联合攻关,将科研成果转化为临床技术。二是推动企校合作。我区高教园区浙江中医药大学是一所综合性医学院校,推动我区体外诊断试剂生产企业与医学院校合作,有助于将企业的产业化优势与高校的科研、人才优势紧密结合,使高校科研人才可以在企业运作机制下,专注地发挥技术研究优势,共同攻克产品研发中的难关,提高产品质量,降低生产成本。

(三) 加大体外诊断试剂推广

一是寻求合适契机。人群(包括医生和患者)认可新的体外诊断试剂产品有一个接受的过程,如果遇到一个合适的契机将会大大缩短这个接受过程的时间,有助于相应检测试剂的推广应用。例如2022年末新冠疫情中新冠病毒抗原检测试剂和2023年初甲流疫情中流感病毒抗原检测试剂的广泛应用。二是开展免费筛查。在体外诊断试剂生产企业不断改良技术、不断提高产品质量、不断减低成本的基础上,我区在合适的时机,选择性价比高的体外诊断试剂,免费为适宜人群开展有关疾病的筛查,并将筛查结果进行宣传,提高群众对体外诊断试剂的认可度。三是鼓励出台政策。我局将积极与相关部门进行沟通联系,宣传体外诊断试剂推广应用对于疾病早期筛查、减轻医疗机构诊疗压力、减少医院内交叉感染等方面的作用,有利于我区公共卫生事业健康发展,鼓励相关部门出台一系列有助于我区体外诊断产业发展的扶持政策,促进企业快速发展。

衷心感谢您对政府工作的关心和支持。

                            

杭州市滨江区卫生健康局 

2023年5月12日

联系人:朱炜                   联系电话:13777416765

      关于区政协三届二次会议3038号提案的内容:政协提3038-关于加快发展肺炎快检自测引流分流防范疫情冲击的建议.doc