作为高新技术产业发展的前沿阵地，高新区(滨江)不仅是数字经济的“高材生”，也是生命健康产业的“先行者”。截至2024年3月底，高新区（滨江）已有20个创新医疗器械产品通过国家药品监督管理局特别审批通道，数量全省各区县第一。

近年来，区市场监管局高度重视全区的创新医疗器械发展，采取强化政策扶持力度、强化注册审批帮扶力度、强化创新产品服务力度的“三强化”措施帮扶企业，积极转变监管模式，助企服务与监管紧密结合。

强化政策扶持力度

抓住省药监局医疗器械“研审联动”新政试点工作契机，深入摸排我区拟申请注册产品情况，最大限度将重点产品列入省局第一轮试点名录，从研发阶段到审评阶段开展全链路帮扶指导；充分运用区级生物医药产业扶持政策，将高端医疗器械制造列入区战略性新兴产业和“新制造业计划”重点支持产业名录，对在我区创新并上市医疗器械二三类产品的企业予以奖励，鼓励创新型企业的发展。

大力宣贯《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，配合首次注册和生产许可联合检查，了解首次注册企业的生产情况，对接省医疗器械审评中心，帮助企业一对一解决注册审评审批问题，今年一季度已服务企业5家。

强化创新产品服务力度

为做好医疗器械科学监管，加强精准服务指导，梳理8个2024年杭州市重点医疗器械产品/项目上报市局，对19家企业的杭产创新、类创新医疗器械产品在册、在研情况进行调查，对德诺医疗孵化器进行帮扶调研。