近日，国家药品监督管理局器械注册司司长吕玲带队走访调研我区医疗器械生产企业，省药品监督管理局党组成员、药品安全总监张海军，医疗器械监督管理处处长刘献明，省医疗器械检验研究院院长甄辉，市市场监管局局器械处处长周杰，区管委会副主任、副区长洪潮，区市场监管局党委书记、局长史琼等参加调研。
调研组一行先后走访了杭州优思达生物技术股份有限公司、杭州脉流科技有限公司及由省市区三级政府共同支持建设的新型研发机构“杭州极弱磁场国家重大科技基础设施研究院”等三家单位。
优思达生物
作为分子诊断创新医疗器械企业——优思达生物聚焦分子POCT领域20余年，致力于将复杂的分子检测流程集成于一体化、便携式、全自动检测设备，自主开发了一系列病原核酸POCT检测创新技术平台和产品。调研组一行实地参观了优思达生物技术有限公司的试剂生产车间，听取了公司负责人关于病原核酸POCT检测创新技术平台和产品的汇报。针对公司提出的创新医疗器械注册等方面问题，吕玲司长和同行的专家认真予以解答。吕司长指出，省药监局要发挥桥梁纽带作用，搭建平台组织研讨，针对企业提出的问题，及时给予指导服务。
脉流科技
作为人工智能创新医疗器械企业——脉流科技是一家面向全球提供领先的心脑血管疾病精准智能诊疗系统以及心脑血管疾病智能解决方案的国家高新技术企业。调研组一行参观脉流科技血流动力学联合实验室和血管介入手术机器人，了解脉流科技的各类产品及其临床应用场景，听取了公司创始人关于公司的团队构成、研发实力以及产品临床转化与注册的进展的报告，了解了企业关于创新产品的临床试验和国外已获证国内转化的情况。吕玲司长表示，国家药品监督管理局将积极研究并改进审评流程，提升审评效率和质量，更好地支持创新医疗器械的发展。同时，希望企业能够加强研发和创新，为医疗领域带来更多优质的产品和服务。
杭州极弱磁场国家重大科技基础设施研究院
调研组一行还赴杭州极弱磁场国家重大科技基础设施研究院进行调研，该研究院与北京航空航天大学大科学装置研究院组织国家优势科研力量，共同完成极弱磁重大科技基础设施的科研与建设任务。杭州诺驰生命科学有限公司的心磁图仪就是该院研发的医疗器械产品。调研组一行参观了量子传感和零磁医疗装备实验室，听取了房建成院士关于零磁医学和零磁医疗装备情况的报告，调研组一行对该研究院研究成果给予充分肯定。
