为深入贯彻新版《医疗器械生产质量管理规范》，助力高新区（滨江）医疗器械企业提升创新产品申报能力与合规管理水平，近日高新区（滨江）市场监管局柔性服务站组织召开了“政企上讲堂第二期——医疗器械生产企业专题培训会”，辖区30余家医疗器械生产企业的质量、注册、研发等相关负责人共计66人参加了本次专题培训。

本次培训围绕企业在创新医疗器械申报和验证确认中的实际痛点，特别邀请杭州德晋医疗科技有限公司专家进行专题授课。本期培训聚焦两大主题：

1.聚焦创新申报，解读审查要点

创新医疗器械特别审查程序：详解申报流程、资料要求及常见不通过原因，强调专利支撑、产品定型、临床价值验证等关键点。

2.聚焦验证确认，筑牢合规根基

关键工序验证及特殊过程确认：结合新版GMP要求，讲解关键工序验证方案设计（如上、下限参数验证方法），以及特殊过程确认的IQ/OQ/PQ实施流程，并通过热封案例演示参数范围摸索、Cpk分析及再确认条件。

本次培训有效提升企业对创新申报与新规确认验证的理解与应用能力，同时也是“政企合规讲堂共建项目”的第二期活动，该项目旨在搭建政企互动平台，推动企业从“被动合规”走向“主动合规”。

下一步，高新区（滨江）市场监管局柔性服务站将继续围绕企业关注的热点难点，组织开展更多精准化、实操性强的专题培训，助力企业在高质量发展道路上行稳致远。