近日，杭州唯强医疗科技有限公司的产品——胸主动脉支架系统通过了国家药监局创新医疗器械特别审批申请审查，这也是高新区（滨江）第10个通过的国家药监局三类创新产品。

截至目前，高新区（滨江）共拥有10个三类创新产品和7个二类创新产品，其中三类创新产品已有3个注册上市；二类创新产品有4个注册上市。全区三类创新产品总数占全省40%，其中已注册上市总数占全省60%，均位列全省各区县第一。

让我们来看看，唯强医疗这次通过，特别审批申请审查的产品吧。

关于胸主动脉支架系统

由近端覆膜支架和远端裸支架两部分组成，可有效防止主动脉夹层近端逆撕，并解决了目前无法重塑B型夹层远端真腔的问题；

近端覆膜支架用于封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化，其采用多锥度、弯曲可塑形设计，可随主动脉弯曲形态进行塑形，无弹性回直力产生，整体设计符合主动脉B型夹层病变特点，解决了支架源性夹层并发症的问题；

远端裸支架用于扩张降主动脉远端真腔，保证内脏动脉血流通畅，促进主动脉重塑，支架采用镍钛编织设计，具有很强的弯曲柔顺性，较小的短缩率及径向力，是目前国内第一款专为B型夹层病变设计的裸支架。

作为高新技术产业发展的前沿阵地，高新区(滨江)不仅是数字经济的“高材生”，也是生命健康产业的“先行者”。

近年来，区市场监管局高度重视全区的创新医疗器械发展，采取强化企业服务、强化政策支持、强化平台打造的“三强化”措施帮扶企业，同时还积极转变监管模式，帮扶与监管紧密结合。

1强化企业服务

近年来，区市场监管局不断推进传统监管模式向治理型思维转变，持续深化数字监管、综合监管、事中事后监管和行政指导。工作人员主动上门，了解企业运营发展情况和矛盾困难，不断强化精准服务，及时帮助对接资源、协调解决问题，不断优化监管质效。

此外，区市场监管局还在企业登记注册变更、相关许可证照审批、知识产权创造保护运用、质量标准品牌工作等方面进一步提升对企业支持服务力度，为企业发展保障护航。

2强化政策支持

区市监局还主动对接，将高端医疗器械制造列入区战略性新兴产业和“新制造业计划”重点支持产业名录，并与相关部门共同拟定出台《高新区（滨江）关于进一步加强知识产权工作的实施意见》、“1+x”产业扶持政策、支持民营经济发展“新11条”等一系列政策，在项目招引、人才引进、项目支持、资源对接等方面不断加大扶持力度。

同时还参与制定提升发展医疗器械产业的政策，并纳入 “杭州高新区（滨江）生命健康产业政策”，对在我区创新并上市医疗器械二三类产品的企业予以奖励，鼓励创新型企业的发展。

3强化平台打造

持续关注以天和高科技产业园、德诺医疗、贝壳社、丁香园、中澳生物医药产业科技园、智慧新天地等众创空间和孵化器为代表的区内生物医药健康产业专业科技园，联合区内其他产业部门，通过上门走访、座谈调研、政策宣讲、帮助对接资源等方式，促进园区提升孵化质效。推动德诺医疗工艺用水及用气资源共享试点的申请。积极探索公共研发实验室、医疗器械专业物流平台、公共检验检测空间、共享GMP厂房等资源整合的发展。

自采取“三强化”措施以来，高新区（滨江）的医疗器械生产企业创新热情空前高涨，仅2021年截至目前，高新区（滨江）已有2家企业的3个产品通过国家药监局创新医疗器械特别审批申请审查。

目前，高新区（滨江）高端医疗器械已经形成影像、心血管疾病诊疗器械、体外诊断试剂等多产业协同发展的新格局。随着高新区（滨江）数字经济和新制造业双引擎驱动步入正轨，“滨江制造”正逐渐成为一个新的产业亮点。