近日，新年首场长三角器械公益课在滨江智慧e谷拉开帷幕，此次公益课以“长三角人工智能医疗器械”为主题，聚焦人工智能医疗器械申报、辅助检测医疗器械（软件）临床评价，吸引了长三角地区众多医疗器械行业从业者、科研人员以及监管、审评人员参与，现场座无虚席。

公益课上，来自器械长三角分中心的资深审评专家，围绕《国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》以及与人工智能相关的指导原则，全面且深入地阐述了人工智能医疗器械注册申报的具体要求。同时，专家还对《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》进行介绍。

培训会中专家不仅清晰地明确了申报资料的标准与规范，还结合实际工作中的常见问题与案例，提醒企业在准备资料申报与临床试验过程中应当着重关注的各类注意事项，为企业顺利推进人工智能医疗器械注册申报工作提供了宝贵的实践指导和策略建议。

“这次公益课干货满满，不仅让我了解到申报通道，还解决了我在实际工作中遇到的法规困惑。”与会的医疗器械研发人员说道。

目前，滨江区人工智能应用场景主要集中在内窥镜诊疗器械、电外科手术设备以及医学影像、超声软件。下一步区市场监管局将进一步研究相关政策法规，做好人工智能医疗器械的质量控制与法规监管，为企业做好合规指引和申报预审评服务。

来源：药品监管科